2023年7月6日，由衛材/渤?。˙iogen）聯(lián)合開(kāi)發(fā)的 lecanemab （Leqembi）獲得美國食品和藥物管理局（FDA）完全批準，這是第一個(gè)被證明可以減緩早期阿爾茨海默?。ˋD）的治療藥物，也是20年來(lái)首款獲得FDA完全批準的AD新藥。

據了解，Lecanemab 是一種人源化單克隆抗體，靜脈給藥后，Lecanemab 可穿過(guò)血腦屏障到達腦實(shí)質(zhì)，與目標分子Aβ結合形成 Aβ-mAb 復合物，通過(guò)神經(jīng)中樞固有的免疫效應小膠質(zhì)細胞途徑清除；外周血中的 Aβ 也可被 Lecanemab 捕獲后清除，形成濃度梯度，發(fā)揮“下沉效應”使腦內的 Aβ 向外流出。這兩種潛在機制共同發(fā)揮作用，降低腦內 Aβ 濃度。Lecanemab 適用于治療經(jīng)證實(shí)大腦中存在淀粉樣病變、伴有AD引起的輕度認知障礙（MCI）和早期A(yíng)D的患者。

在今年1 月份，Lecanemab 獲得了加速附條件批準。7月6日，3期 Clarity AD 試驗后，FDA 根據委員會(huì )6-0的投票結果做出完全批準。

Clarity AD 試驗共有1795名早期A(yíng)D患者參與。實(shí)驗結果顯示，與安慰劑相比，Lecanemab 治療組的認知衰退幅度減緩27%，日常生活（如吃飯、穿衣或社交）能力下降減緩37%，證實(shí)了其臨床益處。

Soleo Health 首席執行官 Drew Walk 表示：他們已經(jīng)在全國范圍內對患者使用 Lecanemab，眾多患者對 Lecanemab 產(chǎn)生極大興趣。美國醫療保險和醫療補助服務(wù)中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，CMS）表態(tài),有了FDA的完全批準，CMS將廣泛覆蓋這種藥物。此外，歐盟、英國、加拿大、日本、中國和韓國正在審查對 Lecanemab 的批準請求。

據衛材/渤?。˙iogen）估計，2030年約250萬(wàn)例患者將有資格接受 Lecanemab 治療，預計2030年全球銷(xiāo)售額將達70億美元。

Lecanemab 獲完全批準，為神經(jīng)退行性疾病尤其是 AD 的研究帶來(lái)了極大鼓舞，必將極大促進(jìn)神經(jīng)退行性疾病的藥物開(kāi)發(fā)的投入。

易賽騰生物科技有限公司現有快速直接轉分化技術(shù)獲得的基底前腦膽堿能神經(jīng)元，其中 AD 患者細胞復蘇后僅需培養十天左右即可檢測到顯著(zhù)升高的 Aβ/pTau 水平，適合于相關(guān)藥物的篩選、研發(fā)與驗證，是目前先進(jìn)的 AD 藥物細胞高內涵篩選驗證平臺。易賽騰生物科技有限公司致力于神經(jīng)退行性疾病新藥發(fā)現相關(guān)業(yè)務(wù)，為中國開(kāi)發(fā)出自主產(chǎn)權的神經(jīng)退行性疾病特效藥物提供可能。